Hasard du calendrier: alors que le procès des prothèses mammaires défectueuses PIP bat son plein, une enquête a été ouverte après la découverte de matériel médical non conforme. Selon l'agence du médicament, près de 650 prothèses non certifiées ont été implantées sur des patients. S'oriente-t-on vers un nouveau scandale sanitaire? L'Express fait le point.
Comment a été découverte la fraude?
La découverte de prothèses non conformes a eu lieu lors d'inspections "inopinées" sur deux sites de production de la société Ceraver, l'un situé à Roissy-en-France (Val d'Oise) et l'autre à Plailly (Oise). Après avoir interrogés le personnel et consultés des dossiers, les experts de l'agence du médicament placent sous séquestre près de 1000 modèles non certifiés. "Nous avons constaté qu'il y avait des prothèses de hanche qui n'avaient pas le marquage CE", a indiqué François Hébert, directeur général adjoint de l'agence. Et d'ajouter: "Il s'agit d'une non-conformité administrative".
Interrogé par Le Parisien, le PDG du laboratoire Ceraver Daniel Blanquaert a reconnu l'existence de "choses anormales" sur l'emballage. "On est en faute, mais pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans".
Ya-t-il un risque pour la santé ?
Les implantations de prothèses de hanche Ceraver n'ayant pas reçu la certification CE ont été réalisées dans une soixantaine d'hôpitaux français. 650 patients auraient été implantés. Mais pour l'heure aucun incident n'a été signalé. Selon l'agence du médicament, rien ne démontre pour l'heure un potentiel risque sanitaire. Mais par précaution, elle a demandé aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients afin de faire un bilan clinique et radiologique.
Mais le laboratoire est également accusé d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation. Selon l'agence du médicament, en juin 2011 des médecins de l'hôpital Ambroise Paré de Boulogne ont implanté dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un bio-revêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. Or, selon Le Parisien, les essais cliniques ont été rejetés après le décès d'une souris sur deux. "Une demande d'essai clinique a bien été faite mais à posteriori et elle a été refusée par l'ANSM qui a considéré que le protocole n'était pas satisfaisant" a confirmé Hébert. Le PDG du laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité.
Que sait-on de l'entreprise Ceraver ?
Ceraver est le deuxième fabriquant de prothèses complètes en France. Spécialiste des prothèses de hanche et du genou, elle vend environ 5000 modèles par an.
source : lexpress.fr
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